메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상 약제를 사전 공개했다.지난해 첨단바이오의약품으로 허가받아 등재된 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 포함된 가운데 국내사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)이 다시 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주14일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 이 같은 내용의 '2023년도 3분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제'를 사전 공개했다. 모니터링 대상 약제는 협상 유형 '가'와 유형 '나' 대상 약제들이다.이 가운데 협상대상에 오른 주요 의약품을 살펴보면 주로 글로벌 제약사 품목들이다.구체적으로 ▲바이엘 비트락비·스티바가·비잔 ▲로슈 로즐리트렉·아바스틴·퍼제타·미쎄라·가싸이바 ▲아스트라제네카 임핀지·파슬로덱스·닥사스 ▲노바티스 비오뷰·킴리아·보트리엔트·아피니토·온브리즈·루센티스·엔트레스토 등이 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다. 또한 ▲릴리 사이람자·버제니오·심발타·탈츠·올루미언트 ▲얀센 이벤가·인텔렌스·스텔라라·임브루비카·자이티가·뉴신타·트렘피어 ▲사노피아벤티스 마이오자임·제브타나·모조빌·잘트랩·알프로릭스·엘록테이트 ▲길리어드 빅타비·하보니 ▲글락소스미스클라인 티비케이·트리멕 ▲화이자 토리셀·에락시스 ▲오츠카 아이클루시그·아빌리파이 등도 대상에 포함됐다.아울러 국내사 품목으로는 ▲한미약품 알러쿨점안액·피도글·에소메졸파텐션 ▲JW중외 듀락칸이지시럽, 지디파마 윌리진, 씨에스엘베링 앱스틸라 ▲광동제약 베이톨 ▲한림제약 조피린·쎄레빅스 ▲한독 스트렌식·이노베론·갈라폴드 ▲대웅제약 에클리라 ▲보령제약 스토가 유한양행 ▲프라카논 ▲LG화학 유트로핀·유리토스, 에리슨 비스메드 ▲GC녹십자 헌터라제·헤파린나트륨·알부민 ▲HK이노엔 케이캡 ▲안국약품 애니코프 등이 이름을 올렸다.특히 3분기 모니터링 대상에 이름을 올린 품목 중에는 킴리아와 케이캡이 단연 눈에 띈다.킴리아의 경우 지난해 4월 건강보험 급여로 적용 된 후 최근 투여 1년을 맞은 시점에서 약가 모니터링 대상에 포함됐다.케이캡의 경우 기존 50mg에 더해 올해 저용량으로 출시된 25mg도 사용령-연동 약가인하 모니터링 대상으로 분류됐다.한편, 사용량-약가 연동 협상 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 저용량 항우울제 시장을 블루오션으로 판단하고 이에 대한 처방 경쟁에 열을 올리고 있다.특히 제약사들은 항우울제 처방 시장에서 최다 매출을 자랑하는 아빌리파이(아리피프라졸) 저용량에 초점을 맞추며 잇따라 복제의약품(제네릭)을 쏟아내는 모습이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.10일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 환인제약의 아리피프라졸 성분 제제 '아리피졸정1mg’을 허가했다. 아리피프라졸은 한국오츠카 아빌리파이가 오리지널 의약품으로 국내에서는 정신분열증을 시작으로 항우울제 시장까지 독보적인 점유율을 보이고 있는 대형 품목으로 꼽힌다. 2010년대 중반 물질특허 만료로 국내 제약사에서 잇따라 제네릭이 나왔음에도 아빌리파이정을 비롯해 아빌리파이오디정, 아빌리파이메인테나주사 등 3개 제품이 '패밀리' 형태로 정신과 병‧의원에서 수백억대 처방액을 기록하고 있는 상황.수도권의 한 상급종합병원 정신건강의학과 교수는 "사실 아빌리파이가 항정신병 치료제로 개발됐지만 처음에는 큰 파란을 일으키지는 못했다"며 "항정신병 치료제 면에서는 큰 주목을 받았던 것을 고려하면 사실 만족도가 높지 않았다. 하지만 이후 항우울증으로 적응증이 맞췄을 때부터 큰 성공을 거둔 약물"이라고 평가했다.동시에 오츠카는 올해 초 아빌리파이 1mg 저용량 품목을 급여 등재해 출시, 처방시장에서의 영향력 유지에 나서기도 했다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 이 같은 저용량 출시에 힘입어 오츠카는 아빌리파이 패밀리 전체로 지난해 577억원이라는 매출을 거둔데 이어 올해 상반기 295억원을 기록하면서 성장세를 이어갔다.아빌리파이정으로만 한정한다면 지난해 517억원을 기록했고, 올해 상반기 266억원의 매출 성적표를 받아 들었다. 이로 인해 이 같은 저용량 제품의 성공 가능성을 확인한 국내 제약사들도 뒤 따라 동일한 제네릭을 출시하고 있다.구체적으로 명인제약의 경우 아리피프라졸 제제로 레피졸정 2mg과 레피졸정 1mg을 만들어 이 달 급여 등재했다. 특히 저용량 1mg은 오츠카 아빌리파이정 출시 이은 퍼스트 제네릭이다.여기에 환인제약이 뒤를 쫓아 아리피프라졸 저용량 품목인 아리피졸정 1mg에 대한 허가을 받으며 출시를 예약했으며 이는 현대약품도 마찬가지다.  해당 시장을 놓고 오츠카와 국내사 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 이와 관련해 임상현장에서는 상급종합병원 중심 종합병원급 의료기관뿐 아니라 의원급 중심 개원가 시장에서 활용 가능성이 크다고 평가했다. 실제로 최근 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 발표한 건강보험통계연보에 따르면, 지난해 의원급 정신건강의학과 청구금액은 8433억원으로 전년인 2020년(6907억원)보다 22.09% 급증한 것으로 나타났다.청구액 급증은 의료행위뿐만 아니라 관련 약제비 청구금액도 늘어났다는 의미다.한양대 구리병원 최준호 교수(정신건강의학과)는 "개인적인 의견이지만 이전과 다르게 최근 대학병원과 개원가에 방문하는 환자 특성이 크게 차이가 나지 않는다"며 "면담 위주로 하는 의원급 의료기관이 늘어나면서 약물 치료에 전향적인 형태로 진료 문화가 발전했다"고 설명했다.최준호 교수는 "최근 아리피프라졸 저용량 품목이 나오는데 주 치료 약물보다는 그에 동원되는 보조 약물로 승부하려는 것 같다"며 "병원과 의원급 의료기관의 환자 특성의 차이가 희미해진 상황에서 부가 치료제로 활용도가 높아지고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품이 아리피프라졸 성분의 조현병(정신분열병) 치료제인 '아빌라핀정'을 출시했다고 1일 밝혔다.아빌라핀정은 도파민 부분 효능제로, 조현병의 양성증상은 물론 음성증상 개선에도 효과적이며, 운동장애 및 대사장애 등의 부작용 위험이 적은 치료제다.이번에 출시된 아빌라핀정은 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등의 적응증을 가지고 있어, 오리지널 아빌리파이정과 동일하게 적응증이 확장됐다.또한 생물학적 동등성 시험을 통과해 안전성과 유효성이 입증된 고품질의 의약품이며, 이번에 출시된 제품은 5mg, 10mg, 15mg의 용량으로 선보였다.현대약품은 향후 환자의 상태에 따라 용량을 조절할 수 있도록 아빌라핀정의 저용량 1mg, 2mg도 출시할 예정이다. 일반적으로 적응증 별 용법, 용량에 차이가 있지만 초기에 저용량으로 투약을 시작해 환자의 상태에 따라 용량을 증량할 수 있어 제형이 추가되면 더 세밀한 용량 조절이 가능해진다.현대약품 관계자는 "이번 아빌라핀정의 출시는 현대약품의 주력 분야인 CNS(정신신경용제)의 제품 포트폴리오를 강화하면서 보다 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고자 하는데 의의가 있다"며 "향후 저용량 제형을 출시하면 환자의 상태에 따른 용량 조절로 더욱 경쟁력을 향상시킬 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=박상준 기자신규 면역항암제인 바벤시오와 폐암치료제인 로즐리트렉이 서울대병원에서 처방된다.서울대병원은 4월 약사심의위원회를 통과한 8품목을 공개했다.  품목을 보면, 머크의 면역항암제 바벤시오200mg, 한국오츠카의 정신분열증치료제 아빌리파이, 엠에스디의 코로나19치료제 라게브리오가 원내 처방목록에 추가됐다. 원외처방 품목은 한국로슈의 비소세포폐암치료제 로즐리트렉, 빅씽크의 유방암치료제 너링스, 코오롱제약의 건선치료제 스킬라렌스30mg/120mg,  엔비케이제약의 비타민B1 및 B6 결핍 신경계질환치료제 벤티브정 등 5품목이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국민건강보험공단이 일회용 점안제를 중심으로 사용량을 고려, 제약사들과 협상을 진행해 약가를 인하시켰다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 건보공단은 7일 사용량-약가 연동(유형 다) 협상 결과, 181개 품목에 대한 협상을 완료했다고 밝혔다. '유형 다' 협상은 협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 2019년도 의약품의 청구금액이 2018년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 재정위험을 분담하는 차원에서 제약사와 건보공단이 협상을 통해 약가를 인하하는 제도다. 건보공단은 복지부 협상명령(유형 다)에 따라 각 약제마다 제약사와 60일 동안 협상을 진행하했으며, 합의된 약제의 약가는 '건강보험정책심의위원회'의 심의를 거쳐 10월부로 일괄 인하됐다. 약가가 인하된 약제를 구체적으로 살펴보면 일회용 점안제를 중심으로 이뤄졌다. 실제로 ▲뉴히알유니점안액(태준제약) ▲티어린프리점안액(DHP코리아) ▲하메론점안액(삼천당제약) ▲히알산점안액(대우제약) ▲제노벨라점안액(종근당) ▲리블리스점안액(휴온스메디케어) 등이 포함됐다. 여기에 2019년도 의약품 청구금액이 급증한 주요 의약품도 약가가 인하됐다. 한미약품의 고혈압 치료제인 아모잘탄을 포함해 경장영양제인 하모닐란(비브라운코리아)도 약가 인하 대상에 이름을 올렸다. 또한 아토젯(한국MSD), 크레스토(아스트라제네카), 아빌리파이(오츠카제약) 등 외국제약사 품목들도 약가 인하 대상에 포함됐다. 건보공단 강청희 급여이사는 "2020년도 '유형 다; 협상에서 181개 품목 약제의 약가인하에 따른 건강보험 재정절감액은 연간 약 352억원으로 예상된다"고 설명했다. 이어 "앞으로 건보공단은 제약사와의 유기적인 소통과 협력, 제도 개선 등을 통해 약가사후관리 기능을 더욱 강화해 선제적인 약품비 지출 관리에 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 성분명을 활용한 상표를 두고 제약사간 희비가 엇갈렸다. 한 사례는 성분명을 그대로 사용했다가 상표등록이 무효 처리됐고, 다른 사례에서는 성분명을 활용한 것이 기존 오리지널 상품과의 유사성을 피하는 결정적 계기가 됐다. 최근 신풍제약이 조현병치료제 ABILIFY(아빌리파이)의 상표권을 대상으로 한 확인대상표장 청구에서 승소했다. 아빌리파이 상표의 소유권자는 BMS로, 해당 상표는 2002년 출원을, 2003년 출원공고가 이뤄진 이후 2007년 오츠카제약에 권리가 양도됐다. 아빌리파이 상표를 두고 신풍제약과 오츠카제약의 분쟁이 본격화 된 것은 2015년. 오리지널 아빌리파이를 보유한 오츠카제약이 신풍제약의 제네릭(제품명 아리파이)을 두고 상표 무효를 주장하고 나섰다. 아빌리파이와 아리파이가 발음이나 상표가 유사해 혼동을 줄 수 있다는 취지였지만 특허심판원은 이를 기각 처리했다. 오츠카제약이 항소했지만 작년 특허법원은 다시 신풍제약의 손을 들어줬다. 특허법원의 판결이 났지만 신풍제약은 지난해 6월 확인대상표장 청구를 통해 상표의 유사성이 없다는 확답을 다시 확인코자 했다. 확인대상표장은 타인(타사)의 표장과 관련 본인(자사)의 표장이 권리범위을 침범하지 않는다는 점을 확인하기 위해 특허청에 심판을 청구하는 것을 말한다. 신풍제약 법무팀 관계자는 "이미 판결이 난 사안이지만 이번엔 우리 쪽에서 유사상표가 아니라는 선을 긋고 싶었다"며 "주요 취지는 아리파이가 성분명에서 유래했다는 점을 알리는 것이다"고 밝혔다. 아빌리파이의 성분명 '아리피프라졸'에서 '아리파이'가 유래한 만큼 기존의 등록상표 아빌리파이와 무관하다는 뜻이다. 신풍제약 관계자는 "일반적으로 성분명은 고유 상표로 인정받지 못하기 때문에 성분명에 접두사나 접미어 등을 붙여 상표를 만든다"며 "따라서 성분명에서 아리파이가 유래한 만큼 기존 등록상표와 다르다"고 강조했다. 반면 성분명 약자 PDRN(성분명 폴리데옥시리보뉴클레오타이드, Polydeoxyribonucleotide)을 상표로 등록했던 파마리서치는 상표권을 잃을 위기에 처했다. PDRN은 연어의 정액에서 추출한 물질로 손상된 세포나 조직의 재생, 회복 기능이 주목을 받으면서 점안액, 건인대 재생 주사, 피부 재생 필러 등의 주성분으로 활용되고 있다. 지난해 12월 한국비엠아이, 대한뉴팜, 영진약품공업주식회사, 한화제약은 PDRN의 상표 등록 무효를 주장하고 나섰다. 폴리데옥시리보뉴클레오타이드에서 각각 영문 약자를 따와 PDRN라는 상표를 만든 만큼 성분명 자체를 고유 상표로 인정할 수 없다는 게 청구인들의 주요 취지. 특허심판원은 최근 청구 성립으로 청구인들의 손을 들어줬다. 리온메디코스 역시 올해 3월 파마리서치를 상대로 PDRN 상표 무효 청구를 제기한 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 간 유사한 포장 디자인으로 인해 조제시 함량이나 품목 혼동이 일어난다는 지적에 따라 식품의약품안전처가 시안성 개선을 추진한다. 함량별 유사한 색상 사용이나 작은 함량 표시로 거론된 품목에 대해 식약처는 색상 구분과 폰트 크기 조절, 인쇄 방식 도입 등 개선 계획 조사로 제약사별 자발적 조치를 유도한다는 방침이다. 13일 식약처는 약사회, 병원약사회로부터 접수한 유사 의약품 디자인 사례를 유관 단체 및 제약사 허가팀에 배포하고 개선 계획 유무, 세부 계획 등을 조사하고 있다. 지난달 경기도약사회의 개선 촉구를 포함, 조제약 식별 강화와 의약품 유사포장과 표기 방법 개선에 대한 목소리가 지속되고 있는 상황이다. 시리즈 의약품의 경우 유사 명칭과 함량 표기, 유사 폰트 등 '패밀리 룩'을 사용한 경우가 많아 처방 조제시 오투약 가능성을 높인다는 게 이들의 주장. 의약품 유사포장 사례 의약품의 사용기한 역시 음각 표시와 작은 크기 폰트로 인해 확인이 어렵다는 점에서 사용기한의 인쇄 표시 전환이나 색깔 도입 등의 목소리가 나오고 있다. 약사회·병원약사회가 식약처에 제출한 유사포장 사례에서도 이같은 지적이 이어졌다. 사례를 살펴보면 한국MSD의 지누메트엑스알서방정 50mg, 1000mg, 한국노바티스 가브스메트정 50/500mg, 50/850mg 등은 포장 디자인과 색상이 같거나 매우 유사해 구분이 어려웠다. 한국다이이찌산쿄 세비카정 5/20mg, 5/40mg, 10/20mg은 함량별로 다른 색상을 사용했지만 함량 표기가 작아 시안성이 떨어진다는 지적이 나왔다. 이연제약의 바스타틴정은 30정 용기와 100정 포장 용기가 동일해 혼동을 유발했다. 이외 유사포장으로 거론된 품목은 엘리퀴스정, 카프릴정, 맥스핌주, 토르세미드정, 레졸로정, 인베가서방정, 라믹탈정, 놀바덱스정, 아타칸정, 산도스타틴 주사, 세포탁심, 트리악손 주사, 리피토, 챔픽스, 토비애즈서방정, 프리스틱서방정 등 159개 품목에 달했다. 약사들은 제약사들이 동일 회사의 제품임을 강조하기 위한 '패밀리 룩'이 혼동의 주범이라는 점에서 함량별 다른 색상과 포장지 라벨 색상 변화, 함량 표시 크기 확대를 대안으로 제시했다. 현행 음각 표시가 주를 이루는 사용기한 표시방법에서도 개선 목소리가 이어졌다. 약사회는 음각 표시된 사용기한은 구분이 어렵다며 음각이 아닌 인쇄 방식과 색깔 도입, 폰트 크기 확대를 주장했다. 연질캅셀이나 정제 형태 의약품의 주된 포장 형태인 PTP(Press Through Pack)의 경우 낱개로 분리되는 경우 사용기한 확인이 어려다는 점도 지적사항으로 나왔다. 병원약사회는 "렉사프로정, 알닥톤, 베시케어정, 아빌리파이정 등의 경우 PTP 한 판에 사용기한이 한 번 인쇄돼 있어 낱알 유효기간 관리가 어렵다"며 "1정 마다 유효기간 인쇄가 필요하다"고 제안했다. 식약처 의약품관리과는 이달 말까지 개선 요청 목록에 오른 각 제약사에 개선 계획 유무와 일정을 포함한 구체적인 개선계획, 개선 유예시 사유 등을 취합한다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 복약순응도가 떨어지는 조현병(정신분열병) 환자에서 '장기지속형 주사제(LAI)' 경쟁이 치열해질 전망이다. 경구용 조현병 치료제 아빌리파이에 이어, 월 1회 주사하는 '아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프라졸)'가 급여를 받고 국내 론칭하며 옵션의 가짓수가 늘어난 것. 해당 용법의 장기지속형 주사제로는 한국얀센의 '인베가 서스티나(팔리페리돈 팔미테이트)'가 나와있던 상황. 그런데 오는 1일부터는 보건복지부 약제급여목록에 이들 조현병약은 나란히 이름을 올렸다. 31일 한국오츠카제약은 아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프라졸) 기자간담회에서 "한국은 다른 선진국에 비해 정신과치료제의 복약순응도가 낮은 편으로, 장기지속형 주사제의 역할은 점차 확대될 것"이라고 밝혔다 발표 중인 배치운 교수. 가톨릭의대 정신신경의학과 배치운 교수는 "월 1회 장기지속형 주사제 옵션으로는 먼저 출시된 인베가 서스티나가 유일했지만, 부작용 발생시 대체 옵션이 없어 문제가 있었다"며 "복약순응도와 재발이 문제가 되는 조현병 환자에서 그만큼 선택 옵션이 늘어났다"고 환영의 뜻을 밝혔다. 월 1회 용법, 서스티나vs메인테나 뒤늦은 진입이지만, 경쟁약물과의 비교임상 데이터에선 강점도 있다. 팔리페리돈 팔미테이트 장기지속형 주사제와의 직접 비교연구인 QUALIFY가 근거다. 오츠카에 따르면, 8주차 치료부터는 비교군 대비 '건강관련 삶의 질(HRQoL)'을 유의하게 개선시켰다. 또한 35세 이하 비교적 젊은 연령대에선 삶의질척도(QLS), 전반적 임상 인상-중증도 척도(CGI-S), 연구자평가설문(IAQ) 점수에서 팔리페리돈 팔미테이트 대비 유의한 개선을 보였으며, 모든 원인으로 인한 치료 중단율은 낮았다. 이에 얀센은 치료간격을 더욱 늘린 장기지속형 주사제로 바구니를 채웠다. 인베가 서스티나에 이어 3개월 간격, 즉 연 4회 투여하는 장기지속형 주사제 '인베가 트린자'로 지난 6월 국내 허가를 마친 것이다. 배 교수는 주사제의 치료간격에 대해 "직접 비교데이터가 없기 때문에 정확한 답변은 할 수 없지만, 증세가 비교적 안정화된 해당 환자에서는 3개월 간격으로 치료하는게 가능할 것으로 생각한다"며 "그런데 조현병 환자에서는 갑자기 증세가 나빠지는 경우가 있다. 때문에 주사제 처방을 위한 환자 내원에는 치료적인 목적이 함께 포함되는 것"이라고 입장을 밝혔다. 한편 이번 급여 출시된 아빌리파이 메인테나주사300mg(0.3g/1.5ml)와 400mg(0.4g/2ml)는 각각 16만7854원과 19만6389원에 신규 등재됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 C형간염 가운데 가장 높은 유병률을 보이는 유전자형 1b형 환자에서 소발디와 하보니가 결국 급여를 적용받게 됐다. 다만 보건복지부가 공개한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안에 따르면, "다클라타스비르와 아수나프레비르를 병용하는 이른바 '닥순요법'이 제한되는 환자에서"라는 공통된 단서가 붙었다. 앞선 소발디와 하보니의 급여기준에선 국내 주요 유전자형인 1b형이 아예 누락되면서 "해당 환자가 닥순요법에 실패할 경우 대체 옵션이 없어, 치료의 사각지대가 생길 수 있다"고 학계의 거센 반발이 따랐다. 이번 고시개정안을 살펴보면 유전자형 1b형 이외에도 투약범위가 대폭 확대된 것으로 나타났다. 일단 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르 복합제) 모두는 성인 유전자형 1b형 환자 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 사용할 수 없는 환자에 급여를 인정했다. 더욱이 소발디는 유전자형 1b형을 제외한 1형 및 3, 4형에서도 급여가 적용된다. 또 유전자형 2형 중 간경변이 동반된 환자에서 소발디 기반 16주요법은 급여가 인정된다. 이와 별개로 다클린자정(성분명 다클라타스비르)은 성인 유전자형 1b형 환자 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 사용할 수 없는 환자와 1b형을 제외한 1형, 성인 유전자형 3형에서 급여를 추가했다. 복지부는 이 같은 내용의 고시개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받아, 내달 1일부터 시행할 예정이다. 신설 아리피프라졸 주사제, 15개 항목 급여 변경 이번 행정예고에는 소발디와 하보니 이외에도 신설 항목으로 아빌리파이메인테나주사(성분명 아리피프라졸300mg, 400mg)를 포함한 총 16개 품목의 급여가 변경됐다. 정신신경용제인 아빌리파이메인테나주사(성분명 아리피프라졸300mg, 400mg)는 신규 등재 예정인 약제로 정신분열병(조현병)의 치료 범위 내에서 투여 시 급여를 인정한다. 이에 더해 당뇨병용제 급여 일반원칙에는 직듀오서방정(성분명 다파플리플로진+메트포르민 복합제)가 신규 등재되면서 경구제 중 복합제 항목에 성분명이 이름을 올렸다. 또 해열진통소염제로 메토젝트주(성분명 메토트렉세이트 100mg/ml, 50mg/ml)는 크론병 환자에서 허가사항 범위를 초과해 크론병 관해유도 시 25mg/주, 관해유지 시 15mg/주로 급여가 인정된다. 휴미라(성분명 아달리무맙 주사제)와 엔브렐(성분명 에타너셉트 주사제)은 다관절형 소아 특발성 관절염의 투여 연령의 허가사항을 '기존 4~17세에서 2~17세'로 확대했다. 정신신경용제 중 에트라빌정(성분명 아미트립티린), 이미프라민정(성분명 이미프라민), 노르트립티린은 허가사항 범위를 초과해 대상포진으로 인한 심한 소양증 및 대상포진 후 신경통에 급여가 추가됐다. 기타의 호르몬제 일반원칙에서는 네스프프리필드시린지주(성분명 다베포에틴 알파)가 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양 소아환자에 유익성이 입증돼 급여대상을 소아로까지 확대했다. 이에 더해 효소제제인 레프라갈주(성분명 아갈시다아제 알파 3.5mg 주사제)는 소아 파브리병 환자에게도 '아갈시다아제 베타 주사제'와 동일한 급여기준을 인정받았다. 반면 항바이러스 안연고는 수술 후 상처감염 예방목적으로 의학적 타당성이 부족해 급여에서 빠졌다. 한편, 혈액제제인 알부민 주사제는 화상과 급성 신증 등의 적응증을 비롯한 급성합병증과 금기사항 등에서도 급여기준이 보다 명확해졌다.

메디칼타임즈=이석준 기자 차병원그룹 계열 ㈜CMG제약(대표 이주형)이 조현병치료제 '아리피프라졸' OTF 임상 1상을 성공했다. OTF는 구강용해필름을 뜻한다. 조현병은 망상, 환청, 와해된 언어, 정서적 둔감 등의 증상과 사회적 기능에 장애를 일으킬 수 있는 뇌질환이다. 예후가 좋지 않고 만성적인 경과를 보이며 인구 1% 정도의 유병률을 보인다. 회사에 따르면, 임상은 지난해 5월 미국 FDA 승인을 받아 진행됐고 현재 조현병치료제로 가장 흔히 사용되는 '아빌리파이정'과 비교해 전혀 손색 없는 결과를 보였다. 조현병은 지속적인 약물 투여가 중요하다. 하지만 환각이나 증상 악화가 진행 중인 환자는 약 복용을 기피하거나 뱉어내는 경우가 많아 복약 순응도가 떨어진다. '아리피프라졸' OTF는 복약 순응도가 떨어지거나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증(정신질환자나 노인에게 많음) 환자들에게 쉽게 투여할 수 있다. 보관이 편리하고 어디서나 물 없이 쉽고 편하게 복용 가능하다. CMG제약 김병조 개발본부장은 "아리피프라졸 OTF는 'StarFilm' 기술을 적용해 주성분 아리피프라졸 쓴 맛을 효과적으로 줄였다. 복용시에도 이물감과 불쾌감이 없고 음식물에 의한 영향이 없어 약을 먹기 싫어하거나 거부하는 조현병 환자에게 음식과 같이 투약 가능하다"고 설명했다. 회사는 독일에서 진행하고 있는 안정성 자료가 확보되면 '아리피프라졸' OTF를 미국 FDA에 개량신약으로 신약허가신청(NDA) 서류를 제출할 예정이다. 한편 '아리피프라졸' OTF의 대조약 '아빌리파이'정은 2015년 미국 조현병치료제 내 처방 1위 제품이다. 매출액은 7조원에 달한다.

메디칼타임즈=이석준 기자 단 하나 뿐이던 의약품 시장에 후발주자들이 몰려온다. 이들은 뛰어난 임상 데이터 등을 바탕으로 독점 깨기를 자신하고 있다. 허가 및 발매는 내년이 목표다. 예방 효과 90% 대상포진백신 온다 GSK는 MSD '조스타박스'에 도전한다. 70세 이상 연령균에서 90% 예방 효과를 입증한 대상포진 후보백신을 백신(HZ/su)을 손에 들고서다. 얼마전 GSK는 HZ/su 백신이 70세 이상 성인 대상 주요 3상 임상 연구(ZOE-70)에서 위약 대비 90% 예방효과(95% 신뢰구간: 84-94)를 보여 연구 1차 목표를 충족시켰다고 밝혔다. 'ZOE-70' 연구에서 확인된 결과는 올초 발표됐던 50세 이상 성인 3상 임상 연구(ZOE-50)와 일치한다. 회사는 2016년 하반기 북미, 일본 그리고 유럽에서 50세 이상 성인에서의 대상포진 예방 후보백신으로 허가를 신청할 계획이다. 현재 전세계 최초이자 유일한 대상포진예방백신 MSD '조스타박스'의 예방 효과는 50%를 조금 웃돈다. GSK 백신이 주목받는 이유다. 단 '조스타박스'는 생백신, GSK HZ/su은 사백신이다. 또 국내서 '조스타박스'는 1회 접종으로 허가받았다. HZ/su 97.2% 예방 효과는 2회 접종시 위약군 대비 수치다. 여기에 임상 대상 등도 달라 직접 비교는 불가능하다. 인베가냐 아빌리파이냐…조현병 LAI 주사제 경쟁 돌입 얀센 '인베가서스티나주' 뿐이던 조현병 장기지속형주사제(LAI) 시장에 최근 시판 허가를 받은 오츠카 '아빌리파이메인테나주사주'가 뛰어들었다. 지난 11월부터 LAI(=인베가서스티나주)가 1차에도 사용 가능토록 급여가 확대되면서 두 주사제 간의 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다. 이전에는 '기존 요법 순응도 저하로 재발로 인한 입원력이 있는 환자'에게만 쓸 수 있었다. '인베가'와 '아빌리파이'는 경쟁은 물론 LAI 시장 확대에도 도움을 줄 것으로 보인다. 분당서울대병원 정신건강의학과 김의태 교수는 "인베가 등 LAl는 약물 순응도가 높아 이점이 될 것으로 본다. 다만 장기지속형제제가 조현병에 최적이라는 소리는 아니다. 보다 환자 개개인에 맞춘 처방이 가능해졌다는 소리다. 초발 환자에게 LAl 쓰임새가 늘어날 것"이라고 판단했다. 나오기만 하면 끝 하보니…닥순 용법 정조준 현재 맞는 인터페론 필요없는 먹는 DAA(Direct Acting Antivirals)로는 유일하게 급여된 BMS C형간염약 닥순 요법(다클린자+순베프라)은 내년 강력한 경쟁자를 맞는다. 나오기만 하면 돌풍이 예약된 길리어드 '하보니(소포스부비르+레디파스비르)'와 '소발디(소포스부비브)'가 주인공인데 닥순 요법과 직접 비교(Head to head)는 아니지만 완치율이 높고 내성에서 자유롭다. 실제 여러 임상에서 C형간염 유전자 1형 치료에 주로 쓰일 '하보니'와 2형에 처방될 '소발디' 모두 환자 유형에 상관없이 95% 이상의 높은 완치율을 보였다. 최근 개정된 가이드라인에서도 두 약 모두 최고 등급 권고(A1)을 받았다. '하보니'와 '소발디'에 대한 기대감은 높다. 서울아산병원 소화기내과 임영석 교수는 "가격 문제를 떠나면 유전자 1형 치료에서 하보니가 맞다. a든 b든 마찬가지다. 닥순 요법으로도 1a형 치료가 가능하지만 치료 기간(24주)이 두배로 길고 1b 치료시 완치율(85% 가량)보다 10% 떨어진다. 하보니를 못 기다릴 이유가 없다"고 설명했다. 이어 "다나의원 유전자 1형 C형간염 환자는 하보니가 급여를 받을 때까지 기다렸다가 치료를 하는 것이 최선의 방법"이라고 조언했다. 스타틴+에제티미브 경쟁 MSD 집안 잔치? MSD 스타틴+비스타틴 '바이토린(심바스타틴+에제티미브)'는 내년부터 같은 회사 '아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)'과 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)' 도전을 본격적으로 받는다. '로수젯'은 MSD가 에제티미브 특허 침범을 묵인해 준 결과로 한미약품이 내놓은 복합제다. 두 회사는 현재 10여종의 품목을 쌍방향 코프로모션을 진행하고 있다. 결국 스타틴+에제티미브 경쟁은 MSD 집안 잔치가 됐다.

메디칼타임즈=이석준 기자 인베가냐 아빌리파이냐. 경구제가 아닌 주사제 얘기다. 얀센 '인베가서스티나주' 뿐이던 조현병 장기지속형주사제(LAI) 시장에 최근 시판 허가를 받은 오츠카 '아빌리파이메인테나주사주'가 뛰어들었다. 지난 11월부터 LAI(=인베가서스티나주)이 1차에도 사용 가능토록 급여가 확대되면서 두 주사제 간의 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다. 이전에는 '기존 요법 순응도 저하로 재발로 인한 입원력이 있는 환자'에게만 쓸 수 있었다. 의료계에 따르면, 조현병은 증상 악화(재발) 지연이 무엇보다 중요하다. 하지만 재발은 빈번하다. 그 원인 중 큰 이유가 하나가 약을 꾸준히 먹지 못해서다. LAI는 이를 해결할 수 있다. 하루 한알 경구제 단점을 보완한 월 1회 주사이기 때문이다. 경구제와 주사제 간의 효과와 안전성은 유사하다. 분당서울대병원 정신건강의학과 김의태 교수는 "정신과 약의 경우 환자들이 초반에 복용을 꺼려하는 경우가 많다. 자신이 정신분열증에 걸렸다는 것을 쉽게 인정하지 못해서다. 매일 먹는 경구제 등은 깜빡 잊고 먹지 못하는 경우도 많다"고 설명했다. 이어 "인베가 등 LAl는 약물 순응도가 높아 이점이 될 것으로 본다. 다만 장기지속형제제가 조현병에 최적이라는 소리는 아니다. 보다 환자 개개인에 맞춘 처방이 가능해졌다는 소리다. 초발 환자에게 인베가 쓰임새가 늘어날 것"이라고 판단했다. 업계는 '아빌리파이' 허가로 LAI 시장 확대도 이뤄질 것으로 내다봤다. '인베가'와의 경쟁을 통해 LAI 처방 인식 확대를 가져다 줄 것으로 판단했다. 한편 식약처는 얼마전 '아빌리파이메인테나주사300·400mg' 시판 승인했다. 400mg을 1달 1회 근육 주사로 투약하며, 이상반응이 있는 경우 300mg으로 감량을 고려하도록 했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 감추고 싶은 스포트라이트(spotlight)다. 처방액이 역주행한 전문약 얘기다. 올 1분기 어떤 처방약이 부진의 늪에 빠졌을까. 20일 메디칼타임즈가 살펴봤다. IMS 데이터 기준이다. 올 1분기 전년동기대비 10억원 이상 줄은 처방약 현황(단위:억원, %) 가장 큰 폭으로 처방액이 빠진 제품은 '리피토(아토르바스타틴)'와 대표 스타틴으로 꼽히는 '크레스토(로수바스타틴)'다. '크레스토'의 올 1분기 처방액은 170억원으로 전년동기(219억원) 대비 22.25% 감소했다. 감소액은 무려 49억원이다. 단순 계산으로 1년이면 200억원이 빠진다는 소리다. 작년 4월 특허 만료로 인한 약가인하와 복제약 공세가 원인으로 분석된다. 다만 '크레스토'에서 이름만 바꿔 파는 쌍둥이약 '비바코'가 오리지널 다음으로 큰 처방액을 내고 있어 실질적으로는 손해를 본 것은 아니라는 평가가 많다. '글리벡(이매티닙)', '스티렌(애엽 95% 등)', '엑스포지(발사르탄+암로디핀)' 등도 30억원 넘게 처방액이 줄었다. 각각 1분기 처방액은 전년동기대비 36억원, 33억원, 31억원 줄었다. 만성골수성백혈병치료제 1세대 '글리벡'의 부진은 2세대 '타시그나(닐로티닙)', '스프라이셀(다사티닙)' 등으로 처방 무게 중심이 옮겨가고 있기 때문이다. '스티렌'은 개량신약 출시, '엑스포지'는 계열내 치열한 경쟁이 원인으로 지목된다. 30억원이 빠진 천식 및 COPD 치료제 '세레타이드 디스커스(플루티카손+살메테롤)'는 복제약 출현으로 고전하고 있다. 이밖에 '아빌리파이', '헤파빅주'는 각각 26억원, 21억원, '가제트', '엘록사틴', '리피로우', '울트라비스트300', '노보세븐', '올메텍', '젤로다', '아모잘탄', '암비솜' 등도 올 1분기 처방액이 전년 같은 기간과 견줘 13억~18억원 가량 줄었다.

메디칼타임즈=이석준 기자내가 조현병 환자라면? 정신건강의학과 김성완 교수(전남의대)의 선택은 경구제보다는 장기작용주사제다. 김 교수는 '아빌리파이(아리피프라졸)' 등 대표 경구제도 장기작용주사제와 비교했을 때 효능과 안전성 등은 비슷하다고 했다. 하지만 이는 전적으로 경구제를 꼬박꼬박 챙겨먹었을 때에 한해서다. 조현병 재발이 약을 끊었을 때 빈번히 발생한다는 점을 고려할 때 본인은 장기작용주사제를 택하겠다는 것이다. 하지만 김 교수는 아이러니하게 조현병 환자에게 적극적인 장기작용주사제 처방을 꺼려한다. 엄격한 급여 기준 때문이다. 자칫 발생할지 모르는 삭감 날벼락을 우려한 까닭이다. 5일 김 교수는 만나 한국에서의 조현병 치료 현황과 한계점 등을 들어봤다. 참고로 국내에서 허가받은 장기작용주사제는 한달 1회 '인베가 서스티나(팔리페리돈)' 뿐이다. 조현병은 조기 발견이 매우 중요하다고 들었다. 조현병은 신경계 혹은 정신의 튜닝이 적절하게 이뤄지지 않아 마음의 기능에 문제가 생긴 질환이다. 과학적 해석을 은유적으로 표현한 것이다. 조현병은 치료받지 않은 정신병적 기간, 즉 첫 정신병적 증상 발생 후 치료까지 걸린 시간 DUP(Duration of Untreated Psychosis)가 중요하다. 조현병의 예후 결정 인자를 결정한다. 증상 발생 후 조기 치료가 앞당겨질수록 조현병 재발을 늦출 수 있다. 조현병 치료제는 경구제, 주사제 등 여러가지다. 본인이 조현병이라면 어떤 약제를 선택하겠는가. 장기작용주사제다. 국내서 유일하게 허가받은 팔리페리돈을 보면 한달에 한 번만 주사하면된다. 아빌리파이 등 경구제도 장기작용주사제와 효능 안전성 등은 비슷하지만 매일 복용해야하는 불편함이 있다. 조현병 재발의 큰 원인이 약을 끊는다는 연구 결과가 있듯이 조현병에서 복용순응도는 매우 중요하다. 하지만 팔리페리돈은 보험 기준이 엄격한 것으로 알고 있다. 조현병 환자에게 장기작용주사제 사용률은 국내서 1% 수준이다. 엄격한 급여 기준 때문이다. 장기작용주사제 보험은 조현병 재발이 발생해 입원을 한 경우 등에 한해 이뤄진다. 조현병 발견시 장기작용주사제가 쓰이는 영국 등 외국과는 전혀 다른 상황이다. 장기작용주사제 사용시 조현병 재원, 재입원 횟수가 현저히 준다는 연구 결과도 한국의 보험 기준에서는 '그림의 떡'이다. 데이터 기반으로 처방을 하다보니 돌아오는 건 삭감이다. 이렇게 되다보니 많은 의료진들이 장기작용주사제의 효능은 알면서도 보험 때문에 멀리하는 경향을 나타낸다. 입원하기 전에 조현병을 막는게 중요한데 우리는 재발하고 장기작용주사제를 쓸 수 있다. 아이러니하다. 몇년째 제자리인 정신과 의료급여 외래 정액 수가도 장기작용주사제 처방을 못하는 이유로 알고 있다. 그렇다. 현재 내원 및 투약 1일당 2770원이다. 수가 인상 없이 6년째 동일하다. 경구제 아빌리파이만 봐도 하루 투약 비용이 3000원으로 이를 넘어간다. 병원에서는 처방할 때마다 손해를 감수하는 것이다. 더구나 장기작용주사제는 하루 투약비용이 30만원이다. 한달로 따지면 경구제와 비슷한 수치지만 정액수가가 하루 기준으로 적용되다보니 처방을 할 수 없는 구조다. 병원에서도 손해를 보니 처방을 하지 말라고 한다. 장기작용주사제 사용 후 입원 기간 및 횟수 감소에 대한 데이터가 있나. 아무래도 조현병 초기 진단부터 쓰이는 외국 사례가 많을 것 같다. 영국 NHS 조사 결과를 보면 장기작용주사제 사용 후 입원 기간 및 횟수가 급격히 줄어든 것을 알 수 있다. 어떤 연구에서는 첫 입원 치료한 조현병 환자에게 중장기작용 주사제를 사용하면 경구용 약물 대비 입원 위험성이 50~65% 감소한다는 결과도 있다. 조현병 치료와 관련해 바람이 있다면. 전세계적으로 초기 초현병 환자에 대한 정신보건 서비스 투자를 확대하고 있다. 초발 조현병 환자가 경제적 형편에 상관없이 충분한 치료를 받도록 하는 것이 궁극적인 탈원화에 기여해 의료비를 절감시킬 뿐 아니라 사회적 생산도 증대시킬 것이다. 급여 기준 완화가 필요하다.

메디칼타임즈=이석준 기자국내 약대생 9명이 지난 19일부터 3박 4일간 일본오츠카제약을 연수했다. 약대생들은 4일간 오츠카제약 시작점인 도쿠시마현에서 공장 3개소와 능력개발연구소 견학을 했다. 또 오츠카 국제 미술관을 관람하고 오사카에서 일본 역사문화탐방을 하는 등 다채로운 경험을 했다. 한 학생은 "오츠카의 창조 정신과 발상 전환에 신선한 감동을 받았다. 실습 중인 약국에서 자주 처방되던 무코스타와 아빌리파이가 직접 만들어지는 과정을 본 것도 흥미로웠다"고 말했다. 한편 이번 연수 참가자는 지난해 8월 대한약사회 주관 '제 3회 팜영리더아카데미(PYLA)' 참여자 중 우수 약대생을 선별했다. 이 프로그램은 연구개발 및 한국 제약 산업의 발전에 기여하고자 하는 노력의 일환으로 지난 2009년부터 대한약사회와 오츠카가 함께 진행하고 있다.